Новая форма регистрационных удостоверений. Порядок перерегистрации медицинских изделий. Будут ли при замене сохранены номера и даты выданных регистрационных удостоверений

В связи со вступлением в силу Постановления от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» возникают следующие вопросы:
1) Подлежат ли замене Декларации и сертификаты, выданные на основании «старых» регистрационных удостоверений, если их срок действия деклараций (сертификатов) еще не закончился? Если да, то каким образом будет осуществляться замена? Путем внесения изменений или дополнений в уже выданные декларации и сертификаты либо необходимо оформление нового документа? Если необходимо оформление нового документа (основание новое РУ) будет ли какая то упрощенная процедура оформление новой декларации/сертификата, и, как следствие, меньшие финансовые расходы за услуги получения нового документа?
2) Разрешен ли после 01.01.14 г. оборот изделий медицинского назначения в упаковке со «старым» номером РУ, если продукция была выпущена до получения «нового» РУ?

20 марта 2013 г. 5167

Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» установлено что:
а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Таким образом, если регистрационное удостоверение, выданное до 1 января 2013 года, не является бессрочным, оно действует до окончания срока действия, указанного в удостоверении и, соответственно, оборот медицинских изделий с таким удостоверением, является абсолютно легальным.
Согласно пункту 3.5.3. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 г. N 15 (в ред. от 11.07.2002), для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие.
По нашему мнению, аналогичный подход должен применяться и к сроку действия декларации соответствия. Заметим, что приведенные выше утверждения действительны для медицинских изделий, произведенных до замены регистрационного удостоверения.
Таким образом, медицинские изделия, произведенные до замены регистрационного удостоверения, могут свободно обращаться до окончания их срока годности со «старыми» регистрационными удостоверениями и «старыми» декларациями/сертификатами соответствия.
Относительно порядка обращения медицинских изделий, произведенных после замены регистрационных удостоверений на новые, никаких официальных разъяснений нет. Возможно, такие разъяснения появятся до 1 января 2014 года.
В то же время, нам представляется, что в данном случае подход контрольно-надзорных органов будет строго формальным и для медицинских изделий, произведенных после замены регистрационных удостоверений, проверяющие будут требовать наличия деклараций и сертификатов и упаковки, в которых указаны данные новых регистрационных удостоверений.

22 августа 2016 года Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) направила в Министерство здравоохранения и Росздравнадзор письмо, с просьбой продлить срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия, выданные до вступления в силу Постановления Правительства РФ №1416 от 29.12.2012 года. Подробнее на официальном сайте IMDEA . Изначально период для замены бланков состоял один год, то есть до 1 января 2014 года, позднее этот срок был продлен до 1 января 2017 года, теперь производители надеются получить одобрение на продление переходного периода замены бланков регистрационных удостоверений до 31.12.2021 года.

IMEDA подмечает, что в настоящее время не осуществлена замена бланков для широкого спектра наименований МИ. Причиной этого стал отказ таможенных органов в применении льготной ставки НДС 0% на МИ с регистрационными удостоверениями нового образца, так как до осени 2015 года не были внесены необходимые изменения в нормативно-правовые акты, утверждающие перечень медицинских изделий, на которые распространяются льготы.

После урегулирования списка медицинских изделий с НДС 0%, производители занялись заменой бланков, однако, оценивая объем всей работы, данный процесс может оказаться неосуществимым до конца 2016 года.

Есть еще одно обоснование продления переходного периода. Документы ЕАЭС устанавливают действие локальных правил регистрации в каждой из стран-участниц до 31 декабря 2021 года. В течение ближайших 4 лет производителям предстоит перерегистрировать свои медицинские изделия по новым правилам ЕАЭС.

26 августа 2016 г. Росздравнадзор дал следующие пояснения по этому вопросу:

В 2012 году Правительство Российской Федерации предписало производителям до 1 января 2014 года осуществить замену бланков регистрационных удостоверений на новый образец в соответствии с постановлением Правительства № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В конце 2013 года по просьбам производителей срок был продлен до 1 января 2017 года. Следует отметить, что из 37,5 тысяч регистрационных удостоверений на момент 24 августа 2016 года было подано всего 9,2 тысячи заявлений на замену бланка.

Росздравнадзор считает, что производители имеют достаточно времени на получение регистрационного удостоверения нового образца, учитывая, что срок этой процедуры составляет 30 дней. Также возлагает всю зону ответственности за своевременное обновление документов на самих производителей.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"

С изменениями и дополнениями от:

В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Регистрационный N 27292

Утверждена новая форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Удостоверение подтверждает, что медизделие допущено к обращению на территории России. В нем указываются класс потенциального риска и вид медизделия, код ОКП. В приложении могут приводиться перечень принадлежностей, необходимых для применения медизделия по назначению, а также адрес места его производства (изготовления).

Удостоверение выдается бессрочно. Бланк, на котором оно оформляется, защищен от подделок.

Напомним, что с 1 января 2013 г. действуют новые правила госрегистрации медизделий. Выданные до этого регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия применяются до истечения указанного в них периода. Бессрочные удостоверения действительны, но должны быть заменены на новые до 1 января 2014 г.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"


Регистрационный N 27292


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


В настоящий документ внесены изменения следующими документами.

Российское законодательство ведет строгий контроль за обращением медицинских изделий . Вот почему, абсолютно все виды медизделий обязаны иметь разрешительные документы, иначе они не могут быть задействованными в обороте на территории нашего государства.

Регистрационное удостоверение (РУ) представляет собой бланк государственного образца, формат которого может преобразовываться в соответствии с изменениями законодательства в области регистрации медизделий. Поэтому очень важно следить за событиями в законодательстве и своевременно осуществить замену или перерегистрацию медтехники, медицинского оборудования и всех остальных медицинских изделий, подлежащих процедуре обязательной регистрации.

Практически у всех производителей медицинской продукции возникают разные вопросы, связанные с заменой РУ на медицинскую продукцию. К примеру, РУ какого года подлежат замене, какой список документов потребуется и взимается ли госпошлина. У вас есть уникальная возможность в данной сфере, которые помогут вам найти нужные решения. При необходимости вы всегда можете заказать выездные консультации наших специалистов. Мы достаточно часто практикуем подобные выездные мероприятия, которые пользуются большим спросом среди производителей медицинских изделий. Информативная поддержка направит вас на правильный путь и поможет решить любой вопрос, связанный с процедурой регистрации.

Наверняка, уже всем известно, что регистрационные удостоверения (РУ), полученные с 1 января 2007 года и до 31 декабря 2012 года, обязаны пройти процедуру Замены РУ.

Регистрационные удостоверения
на МИ, не подлежащие замене

РУ, выданные после 1
января 2013 года

РУ, выданные на МИ, изготовленные по
индивидуальным заказам пациентов, предназначены
исключительно для личного пользования конкретным
пациентом, к которым предъявляются спецтребования
по назначению медработников

Обратите внимание:

Срок замены РУ продлен еще на четыре года – до 2021!

Для осуществления замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия необходимо предоставить в Росздравнадзор

  • Заявление от заявителя с учетом сведений, указанных в постановлении № 1416
  • Опись документов, составленная в регламентированном порядке
  • Доверенность на заявителя, благодаря которой он наделяется необходимыми правомочиями для реализации данной процедуры от лица иностранного производителя (необходима только в случае, если производитель медизделия является зарубежным)
  • При желании заявитель может также предоставить копию или оригинал регистрационного удостоверения, подлежащего замене

Обратите внимание:

Замена регистрационных удостоверений происходит только на основе заявления с указанием данных, регламентированных Правилами государственной регистрации, и никаких дополнительных документов

После подачи всех документов заявитель получает копию описи с отметкой о дате приема заявления и комплекта документации. Это и является подтверждением приема документов, а также началом перерегистрации изделий медицинского назначения.

После получения РУ нового образца, на старом ставится отметка о его недействительности.

Замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия осуществляется в течение 30 календарных дней, государственная пошлина – не взимается.

Стоимость Замены РУ – по запросу, срок исполнения – 30 календарных дней.

Если РУ было испорчено, то у вас есть возможность оформить дубликат регистрационного удостоверения

Основания для предоставления дубликата
регистрационного удостоверение на
медицинское изделие

в случае утраты РУ на МИ

в случае порчи РУ на МИ

Как уже говорилось ранее, с 2013 года ввели новые регламентированные правила прохождения государственной регистрации медизделий. Данные перемены побудили необходимость в замене всех РУ, полученных до этого периода. При формировании требуемой документации могут возникать некоторые нюансы, способные затянуть процесс оформления и получения РУ на медизделие. В свою очередь, это может повлиять и на деятельность компании в целом.

Перерегистрация медицинских изделий не требует больших временных затрат, в том числе отпадает необходимость в прохождении долгих регистрационных мероприятий. Наши специалисты помогут вам пройти данную процедуру в максимально короткие сроки.

Регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия и технику, не имеющие срока действия, однако оформленные до введения нового закона, должны быть заменены на документы по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в Здравоохранении (Росздравнадзором).

Для получения нового документа государственную регистрацию проходить не нужно. Документ выдается после подачи заявления в Росздравнадзор. В нем обязательно должны быть указаны все сведения, предусмотренные вступившим в силу законодательством. Заявление рассматривается в течение 30 дней с момента его подачи.

Если заявление оформлено верно, то заявитель получает новый документ, полностью повторяющий предыдущий. В нем сохраняется тот же номер, дата, наименование юридического лица и прочая информация. Точный срок оформления документа не установлен официально.

Росздравнадзор также вправе отказать заявителю в замене Регистрационного удостоверения по одной из следующих причин:

  • данные, прописанные в заявлении, не соответствуют сведениям, изложенным в заменяемом документе;
  • в заявлении отсутствуют обязательные для замены сведения (о назначении товара в соответствии с номенклатурой классификации изделий медицинского назначения, о месте его изготовления и т.п.);
  • договоренность от производителя, позволяющая осуществить замену регистрационного удостоверения, отсутствует или оформлена ненадлежащим образом.

Отказ Росздравнадзора оформляется в виде письма, которое отправляется на адрес заявителя.

Когда нужен дубликат РУ

Для реализации медицинской продукции любой изготовитель или дистрибьютор обязан иметь регистрационное удостоверение. Если оно было испорчено или утеряно, ему следует связаться с Росздравнадзором и запросить получение копии документа. Проходить повторную процедуру государственной регистрации при этом не требуется.

Чтобы получить официальный дубликат, заявителю необходимо предоставить:

  • письменное заявление;
  • документ, подтверждающий успешное проведение испытаний медицинского изделия;
  • руководство по эксплуатации товара;
  • технические условия и другую документацию, подобную этой;
  • оригинал (если имеется и подлежит прочтению).

На новое регистрационное удостоверение ставится штамп «Дубликат», а старое перестает иметь законную силу путем проставления на нем соответствующей отметки.

Если вам нужны более детальные сведения о переоформлении и получении дубликата регистрационного удостоверения, то вы можете связаться с нашими специалистами, которые проведут подробную консультацию. Мы также помогаем с получением дубликатов.